一、    保障高雄市立凱旋醫院人體試驗中，受試對象的權益與施試人員的研究倫理，提升臨床醫療與研究之水準，以利醫療作業與疾病預防，依據國際醫藥法規協合會制定的藥品優良臨床試驗規範(ICH-GCP, International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice)，及衛生福利部公告的藥品優良臨床試驗準則，特設置「高雄市立凱旋醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本委員會)，英文定名為Institutional Review Board(簡稱IRB)，並訂定本要點。

二、    本委員會依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、第七十九條之一、人體試驗管理辦法、人體研究法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法等規定訂定之。

三、    本委員會之任務為醫療倫理、受試者權益及人體試驗計畫之審核，包括：

(一)擬定本院人體試驗範圍與作業要點。

(二)擬定本院人體試驗計畫應包括之內容與審查要點。

(三)審查本院人體試驗計畫。

(四)評估本院人體試驗之進行及結果。

(五)研議其他有關人體試驗之事項。

(六)接受申請，審查其他需要受試者同意之研究事項。

(七)其他交辦事項。

四、    本委員會置委員十一至二十一人，主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；副主任委員、委員由主任委員遴選醫療專業人員及非醫療專業人員，報請本醫院院長聘兼之，並報請中央衛生主管機關備查。

    委員組成：

(一)      包含法律專家及其他社會公正人士。

(二)      研究機構以外人士應達五分之二以上。

(三)      任一性別不得低於三分之一。

五、    本委員會置執行秘書一人及兼任幹事一至五人，負責本會業務聯繫，及委員會業務相關資料之蒐集及其他有關事務處理。

六、    本委員會委員任期一年，期滿得續聘之。但每次改聘人數以不超過委員或審查專家總人數二分之一為原則。

七、    本委員會會期每二個月召開一次，視情狀得召開臨時會議。

    委員會議之要求：

(一)      委員二分之一以上出席。

(二)      出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。

(三)      出席委員均為單一性別時，不得進行會議。

(四)      出席委員二分之一以上通過決議。

(五)      議決方式，以多數決為原則；以無記名投票方式表決；未出席會議及未參與該項議案討論之委員，不得參與表決。

(六)      審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。

八、    本委員會開會必要時得邀請相關人員列席參加會議。

九、    本委員會召開審查會議，由主任委員擔任會議主席。主任委員未能出席時由副主任委員代理之。上述二者因利益迴避離席，則由出席委員代理之。

十、    委員若有嚴重違反利益迴避原則將予以解聘。

    有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：

(一) 為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。

(二) 與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

 (三) 與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。

 (四) 有具體事實，足認有偏頗之虞。

 (五) 其他經審查會決議應予迴避者。

十一、   本委員會作業基準另行訂定之。

十二、   本委員會之內聘委員、執行秘書及兼任幹事均為無給職，但外聘委員得依規定支領相關費用。