醫學倫理暨人體試驗委員會

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高雄市立凱旋醫院人體試驗委員會簡介

在國際及台灣對受試者保護的倫理相關規範相繼公告,包括1964年世界醫學會制定「赫爾辛基宣言」 (The Declaration of Helsinki),1974年美國DHEW(Department of Health,Education & Welfare)公布「人體試驗受試者保護規範」及2000年世界醫界聯盟修訂「赫爾辛基宣言」。台灣「醫療法」第8、78、79、80條及「施行細則」第2條,民國92年11月12日行政院衛生署(現衛生福利部)公告的「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、98年12月14日公布之「人體試驗管理辦法」、99年2月3日公告之「人體生物資料庫管理條例」、100年12月28日公告之「人體研究法」、101年8月17日公告之「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」..等規定。本院積極依循相關法規成立人體試驗委員會以提升人體研究倫理審查品質及落實監督人體試驗計畫等,使得受試者權益保護更獲得保障。

高雄市立凱旋醫院為一特殊的精神專科醫院,且為高高屏核心醫院,有義務保護特殊族群的精神病人接受人體研究的特殊需求;因此在民國90年1月9日由前院長宋維村成立人體試驗委員會並由院務會議通過設置要點,於同年3月正式組織本委員會,迄今已逾10年。

成立之初,係依保護受試者權益及貝蒙報告(Belmont Report)的精神,包括尊重個人、行善、公正及提供足夠的資訊後自願參加。在資料審核的過程中對於保密性及機密性、易受傷害族群的考量、利益迴避等精神充分注意。本院人體試驗委員會的另一大變革是前任院長陳正宗於民國96年11月接任院長,依循慣例並同時為人體試驗委員會的主任委員,凱旋亦在陳院長帶領下成立臨床試驗中心•考量院長是最大試驗主持人,且院長的名言是「沒有IRB就沒有研究」,因此辭去主委的職務,由無主管職務的人員擔任,並開啟本院人體試驗委員會獨立運作的模式,從逐步規劃到實務運作進而建立完整的程序書,並依ISO文件管理,目前本會建置的程序書共37項,對各項規定均依程序書作業規定執行。

本委員會目前組成名單經行政院衛生署(現衛生福利部)准予備查,合格效期自99年1月1日起,並於101年10月26日接受衛生署(現衛生福利部)委託財團法人醫療品質策進會之人體試驗委員會查核。合格效期自102年1月1日至105年12月31日止。

委員會運作規定依據衛生署(現衛生福利部)公告「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」辦理之。目前本會委員共計17名,院內委員10名、院外委員7名。共有執行秘書1名、兼任幹事5名,處理人體試驗委員會行政作業事宜。

本會亦於100年度參與FERCAP『亞太倫理審查論壇』(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific),並成為該組織認證之合格人體試驗委員會。

未來本會將更積極朝向以受試者保護為中心,尤其對易受傷害族群包括失智老人、認知障礙的精神病人、性侵家暴案件等特殊案件提供更完善的審查;其它如獨立運作、利益迴避及非醫療專業人員的意見..等,將更臻完備,更重要的是加強人體試驗及醫學倫理的再教育課程,包括委員、南區精神科相關從業人員..等,是本委員會未來努力的目標。

最新更新:105.05.25

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