醫學倫理暨人體試驗委員會

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SAE通報流程:

一、SAE相關名詞解釋:

嚴重不良事件(SAE):係指因使用試驗施行期間致生下列款情形,或

任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時,醫療機構應通報中央

主管機關:

一、死亡。

二、危及生命。

三、造成永久性殘疾或身心障礙。

四、受試者之胎嬰兒先天性畸形。

五、導致病人住院或延長病人住院之併發症。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症或需做處置者。

不良事件(Adverse Event;簡稱AE):試驗者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不一定有因果關係。

藥品不良反應(Adverse Reaction,簡稱AR) :使用藥品後所發生有害且未預期之反應,此項反應與試驗藥品間,應有合理之因果關係。

未預期事件(unanticipated problems;簡稱UP )

1. 本質或嚴重程度不符合現有藥品資料(例如:未上市藥品的主持人手冊或已上市藥品的仿單或藥品特性摘要)之藥品不良反應。

2. 非預期是指此事件不管是本質、嚴重程度或發生頻率,凡是不在計畫書相關文件中提到或不屬受試驗族群的特徵者,皆是非預期。相關是指此事件是因參加研究才會發生的。產生更嚴重的傷害指比起先前已知的狀況,對受試者的身體、心理、經濟、社會等方面產生更嚴重的傷害。

 

二、通報時效性:依據藥品優良臨床試驗規範(91.9.20)212條、

    藥品優良臨床試驗準則(99.07.19)106條、人體試驗管理辦法

    12(98.12.14)

1.     受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者及人體試驗委員會,並盡快提供書面報告。此項通報應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。

2.     發生未預期之嚴重不良藥品反應,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此限。

3.     試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,試驗委託者應於獲知日起七日內通報主管機關及其委託機構,並於獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

4.     試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關及其委託機構,並提供詳細書面資料。

5.     前項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨識受試者身分之資訊。

 

嚴重不良事件嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。

  二、通報表單:

1.人體試驗外部嚴重不良事件(SAE)通報表R1801(.pdf)

2.衛生福利部公告SAE通報表R1802(.pdf)

3.人體試驗內部嚴重不良事件(SAE)通報表R1803(.pdf)

4.嚴重不良事件通報紀錄(本院)R1304(.pdf)

5.嚴重不良事件通報紀錄(他院)R1305(.pdf)

6.不良事件(AE)通報表【R1807(.pdf)

 

嚴重不良反應通報流程圖

 

嚴重不良反應通報流程圖

(詳細文字說明)

 

最新更新:104-12-23

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