赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）2000年中文版

A.引言：

1.世界醫學會議頒佈的赫爾辛基宣言，是提供醫師與所有參與醫學研究者的準則。醫學研究之人體試驗包括了任何可鑑定為人體的質材或數據資料。

2.增進與確保人類的健康為醫師的責任，醫師的專業知識與良知攸關此一責任之履行。

3.於日內瓦召開的世界醫學會議中宣示，醫師必須答應遵守“患者的健康將是我的第一優先考慮要件”，而國際醫學倫理規章亦聲明，“醫師在提供可能減弱患者生理或精神狀況的醫療照護時，必須以維護患者的權益為唯一考量”。

4.醫學之進步，是基於不斷的研究，而部份有賴於人體試驗。,

5.執行醫學研究的人體試驗時，受試者的安危遠比此研究對科學或社會之意義來得重要。

6.以人體進行的醫學研究，主要是為了改進醫療診斷、治療與預防的方式，及增進對病因和病理的瞭解，即使是已知的最好的診斷、治療與預防之方法，其作用、效率、使用率及品質，仍必須接受不斷的研究與考驗。

7.目前診斷、治療、預防等多數醫療行為與醫學研究，蘊藏著許多風險與代價。

8.醫學研究的倫理標準在於提昇全人類的尊嚴和保護人類的健康。有些臨床研究對象是弱勢而需特別保護，也須認清那些在經濟和醫藥匱乏者的特別需要，特別要注意那些無法自決者，或那些被迫者，對本身無益者，或那些在研究中仍需醫療照護者的權益。

9.研究計畫的主持人必須清楚的瞭解自己國家以及國際間的倫理、法律和法規。本宣言對人體試驗的保護基準，沒有任何一個國家的倫理、法律或法規可將其刪減或免除。

B.醫學研究之基本原則：

10.從事人體試驗的醫師，有責任保護受試者生命、健康、隱私權和尊嚴。

11.醫學研究之人體試驗必須遵守一般科學原則，依據科學文獻以及其他相關資料；充份的實驗室研究結果；包含著合適的動物試驗當佐證。

12.醫學研究之執行要特別注意是否會影響生活環境，且對研究用動物的福祉必要加以尊重。

13.任何牽涉到人體的試驗其設計與執行皆須清楚地在試驗計畫書中規範，此試驗計畫書需經過與試驗者、贊助者或其他不當之影響力完全無關的獨立委員會審查和指導，而此委員會的立場，應與該進行臨床試驗國家規定的臨床試驗相關法規立場一致，委員會有權監測進行中之試驗，研究主持人有義務提供監測所需的相關資料，尤其是提供嚴重不良反應事件給委員會，研究主持人也必須檢送有關經費來源、試驗委託者、研究機構之隸屬單位、可能產生的利益衝突和該計畫給予研究對象之獎勵等資料送交委員會審查。

14.人體試驗計畫書須包括倫理考量的陳述，且須指出該試驗設計符合本宣言。

15.人體試驗應由具科學研究背景的人士執行，且需由有臨床經驗的醫療人員指導，即使受試者已簽署同意書，但人體臨床試驗的責任歸屬，永遠是執行試驗的醫療人員，而非受試者。

16.每個人體試驗的醫學研究計畫，必須仔細評估，比較對受試者或其他人可能造成之危險性與預期效益。即使是健康的自願者參與醫學研究亦在此限。所有的研究設計都須可以公開取得。

17.除非醫師已了解可能發生的危險性並明瞭危險發生時的處理方式，否則不得執行人體試驗計劃。醫師若發現執行試驗的危險性，大於可能獲得的效益時，或此試驗內容已可確證為具有效益時，應終止此臨床試驗。

18.除非人體試驗案研究目標的重要性高於其可能潛在的危險性，否則不應執行，尤其針對健康自願受試者為然。

19.醫學研究的對象族群可能因此研究結果受益，才有正當理由進行醫學研究。

20.參與計畫之實驗對象必須是自願且被清楚告知而參加者。

21.受試者維護其尊嚴的權利應受到尊重，其隱私權與身份須保密，以減低因執行臨床試驗對受試者身心完整性、人格所造成的影響。

22.任何人體試驗要進行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經費來源、可能產生的利益衝突、研究機構及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風險、與可能引起的不適等事項。受試者亦應被告知，他們有隨時退出此研究計畫的自由，且隨時可撤回已簽署的同意書，並不會因此受到不平等的對待。醫師在執行試驗研究前，應確認受試者瞭解其內容並得到受試者自願給予的知情同意書，且最好是以書面簽署的形式，如無法以書面方式取得，非書面的同意仍應正式加以記錄及保存，並取得第三者的見證。

23.當醫師拿到受試者的知情同意書時，應特別注意受試者加入此試驗是否為醫病間的依賴關係，或是受到某種脅迫書。對於此類案例，知情同意書應由不參與該研究，且立場絕對獨立的醫師取得。

24.無法律行為能力者，其知情同意書可由其法律監護人代為簽署，若受試者生理、心理狀況不佳或未成年，其知情同意書可由法律認定的代理人代為簽署。無法律行為能力者不應被列為受試對象，除非是為了提升這個族群之健康利益，且並沒有其他具法律行為能力者可取代。

25.未具法律責任者如未成年的小孩，其本身可以簽訂知情同意書時，該同意書尚須由法律監護人簽署才生效。

26.人體試驗計畫在特殊情況無法取得受試者同意書(包括代理或預先寫好的同意書)，僅限於受試者因身心障礙情況下無法提供同意書。這特別原因必需陳述在實驗計畫書內，且得到委員會的審核通過。這計畫書中的受試者同意書，應該盡可能的從受試者本人或其法定代理人拿到。

27.作者（主持人）和出版商都要具備醫學倫理責任。當研究結果要公佈，研究計畫主持人們有責任保障試驗結果的精確性。不論正面和負面之結果都必須公開發表或可以公開被取得。研究經費來源，機構從屬關係及任何可能涉入的利益衝突，都必須正式表明在刊物上。試驗報告若不符合本宣言的基本原則，則不應接受此文章發表。

C.醫學研究合併專業之醫療照護

28.醫學研究可以合併專業醫療照護，只要該研究有助於醫療上預防、診斷或治療的價值。當醫學研究合併專業之醫療照護時，所附加標準規範是為了保護參與計畫中之受試者。

29新方法的好處、風險、代價和有效性應該與目前最好的預防、診斷和治療的方法來作比較試驗。如果目前尚無已經證實的預防，診斷或治療方法存在，不排除可使用安慰劑或不給予治療作為對照比較。

30.當研究有了結論時，每位受試病人應當被保証可以得到這研究已證實的最好的預防、診斷和治療方法。

31.醫師必須完全無隱瞞的告知病人有關此研究的實情。當病患拒絕參與研究計畫時，不得因而影響醫病關係。

32.在治療病人時，若無已証實有效的預防、診斷及治療方法存在，或已證實之方法無效果，醫師在其專業判斷下，為挽回病人生命、重建病人健康或減輕其痛苦提供一線希望，在取得病人受試者同意書後，可逕行採用未經驗證之非預防、診斷及治療方法，可能的話，這些方法必須納入研究方案中，以評估其安全性和有效性，在所有的研究中，每一資訊應記錄，適時應予公開發表，且要遵守宣言中的其他相關規範。

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