醫學倫理暨人體試驗委員會

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高雄市立凱旋醫院人體試驗委員會設置要點

                                                                             中華民國102110日高市凱醫試字第10270029800號函訂頒

中華民國104年05月04日高市凱人審字第10470501700號函修訂

中華民國107年08月16日高市凱人審字第10771155200號函修訂

一、    保障高雄市立凱旋醫院人體試驗中,受試對象的權益與施試人員的研究倫理,提升臨床醫療與研究之水準,以利醫療作業與疾病預防,依據國際醫藥法規協合會制定的藥品優良臨床試驗規範(ICH-GCP, International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice),及衛生福利部公告的藥品優良臨床試驗準則,特設置「高雄市立凱旋醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本委員會),英文定名為Institutional Review Board(簡稱IRB),並訂定本要點。

二、    本委員會依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、第七十九條之一、人體試驗管理辦法、人體研究法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法等規定訂定之。

三、    本委員會之任務為醫療倫理、受試者權益及人體試驗計畫之審核,包括:

()擬定本院人體試驗範圍與作業要點。

()擬定本院人體試驗計畫應包括之內容與審查要點。

()審查本院人體試驗計畫。

()評估本院人體試驗之進行及結果。

()研議其他有關人體試驗之事項。

()接受申請,審查其他需要受試者同意之研究事項。

()其他交辦事項。

四、    本委員會置委員五至二十一人,委員由主任委員遴選之,簽請院長聘任之,其中一人為主任委員,一人為副主任委員,並報請中央衛生主管機關備查。

    委員組成:

(一)      包含法律專家及其他社會公正人士。

(二)      研究機構以外人士應達五分之二以上。

(三)      任一性別不得低於三分之一。

五、    本委員會置執行秘書一人及兼任幹事一至五人,負責本會業務聯繫,及委員會業務相關資料之蒐集及其他有關事務處理。

六、    本委員會委員任期二年,期滿得續聘之。但每次改聘人數以不超過委員或審查專家總人數二分之一為原則。

七、    本委員會會期每二個月召開一次,視情狀得召開臨時會議。

    委員會議之要求:

(一)      委員二分之一以上出席。

(二)      出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。

(三)      出席委員均為單一性別時,不得進行會議。

(四)      出席委員二分之一以上通過決議。

(五)      議決方式,以多數決為原則;以無記名投票方式表決;未出席會議及未參與該項議案討論之委員,不得參與表決。

(六)      審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。

八、    本委員會開會必要時得邀請相關人員列席參加會議。

九、    本委員會召開審查會議,由主任委員擔任會議主席。主任委員未能出席時由副主任委員代理之。上述二者因利益迴避離席,則由出席委員代理之。

十、    委員若有嚴重違反利益迴避原則將予以解聘。

    有下列情形之一者,應即迴避,不得參加審查:

() 受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。

() 受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

 () 與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。

 () 有具體事實,足認有偏頗之虞。

 () 其他經審查會決議應予迴避者。

十一、   本委員會作業基準另行訂定之。

十二、   本委員會之內聘委員、執行秘書及兼任幹事均為無給職,但外聘委員得依規定支領相關費用。

   本設置要點經院務會議通過後實施;修正時亦同。

 

最新更新:107.08.17

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