轉知衛生福利部114年8月19日衛部醫字第1141666600號函釋「有關人體研究計畫涉人體血液採集之疑義」(如附件)。2025.08.21

本會SOP修訂及文件表單，自2024.06.01起，請使用新表單進行研究申請。2024.05.17

8.【P30 易受傷害族群保護程序】

公告個人資料保護法

衛福部公告：2021年12月15日衛部醫字第1101668486號公告，新醫療技術人體試驗相關審查標準作業程序。(如附件)。2022.06.20

衛福部公告：2021年10月19日FDA器字第1101604205公告，體外診斷醫療器材臨床性能研究指引。(如附件)。2022.06.20

衛福部公告：2021年8月16日FDA器字第1101608354函，人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 。(如附件)。2022.06.20

衛福部公告：2021年04月27日衛授食字第1101603684號公告無顯著醫療器材臨床試驗態樣。(如附件)。2022.06.20

公告衛生福利部修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」。(如附件)。2021.11.03

本會SOP修正SAE、UP通報說明及案件送審費用，自即日起，請使用新表單進行研究申請。2021.08.20

1.表格【R1803】修正為【R1803A】人體試驗內部嚴重不良事件(SAE)通報表。

2.表格【R1807】修正為【R1807A】非預期問題(UP)通報表。

3.表格【R2501C】修正為【R2501D】臨床試驗審查費繳款書。

4.廢除【R0702A】資訊提醒警示系統申請表。

依衛部醫字第1091668148公告加強鼓勵審查會委員及工作人員參加關於性別分析相關之教育訓練課程。(如附件)。2020.12.09

自2020.08.17起，請使用新表單進行研究申請。2020.08.17

1.更新表格【R1003A】修正為【R1003B】初審自評暨委員審查意見表-一般審查/簡易審查。

2.更新一般審查申請表分為「人體試驗(含藥物臨床試驗) 【R1001-A】」、「除人體試驗外之人體研究【R1001-B】」。

3.更新簡易審查申請表【R0901】、簡易審查申請表-人體試驗(含藥物臨床試驗) 【R0901A】。

4.更新期中報告明細表【R1302A】。

5.更新研究計畫免除人體試驗委員會審查申請書【R3101B】。

為提升審案效率本會於2020年8月-12月份，改每個月第2週星期四中午開會。(詳閱開會期程及演講活動公告時間)。2020.07.15

2020年4月24日召開緊急臨時會議。原訂5月7日例行性會議擬延至2020年5月14日舉辦。詳情請參閱開會期程及演講活動。2020.04.06

台倫審字第108000017號，依據CIRB主副審共識會議共識，副審機構原則尊重主審機構審查結果，若有副審醫院審查認為計畫仍必須修改或說明，請於審查回饋意見表提出需修改之意見，以利學會彙整後建立主副審機構之審查共識。(如附件-公文及C-IRB主副審意見回饋表)。2019.10.22

原住民族人體研究計畫諮詢懶人包

源由：依據「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」。2019.10.22

本會重要訊息公告-自2020年01月01日起本會免審案件將酌收500元審查費。2019.09.26

院外研究計畫來院研究應先函文本院檢附研究計畫書、受試者同意書等附件資料，並找妥本院計畫主持人一名，函送本院辦理。並與本院簽訂「高雄市立凱旋醫院接受院外機構來院研究契約書」待簽報院長核定完成後，再轉由本院人體試驗委員會作業。(契約書詳見附件)。2019.08.05

自2019.07.01起，請使用新表單進行研究申請。2019.06.04

1.表格【R1002D】修正為【R1002E】審查注意事項表單

2.表格【R1003】修正為【R1003A】初審自評暨委員審查意見表-一般審查/簡易審查

3.表格【R2501A】修正為【R2501B】凱旋審查費繳款單

本院人體試驗委員會通過衛生署查核(效期自2017年1月1日至2022年12月31日)核准公文如附件。2019.06.04

人體生物資料庫審查流程指引(相關訊息如附件)。2019.04.12

1.依據人體試驗管理辦法第4條規範：修正教育時數規範(如附件)。
2.修正【P25收費、退費標準程序】及【R2501A】除藥廠試驗委託者贊助之計畫展延每次10,000元。其他計畫自第3次起每次酌收行政費用2000元。
3.以上自2019年07月01日起開始實施。2019.03.19

衛福部釋疑「藥品臨床試驗受試者招募原則」審查原則回覆內容供參。(如附件)。2018.07.25

因主任委員近期將調整門診時間，考慮IRB例行會議自5月起改為單月第二週上午10：00開會。詳情請參閱開會期程及演講活動。2018.05.14

自即日起，請使用新表單進行研究申請。2017.11.20

1.表格【R1002C】修正為【R1002D】審查注意事項表單

2.表格【R1004】修正為【R1004A】臨床試驗受試者同意書

3.表格【R1007A】修正為【R1007B】免除或改變知情同意申請表

4.新增表格【R1014】問卷研究受訪者同意書

5.廢除【R2601】免除受試者同意書書面記錄表單

6.廢除【R2603】免除簽署受試者同意書與【R1007A】合併為【R1007B】

依衛福部衛授食字第1061407372公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」修正【R1004】-受試者同意書(參考)為【R1004A】，並新增【R1014】問卷研究受訪者同意書(範例)。2017.11.20

依衛部醫字第1061664137公告自即日起停止適用「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準(2003.11.12公告)」，故修正本會相關作業程序書。2017.11.20

為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準，有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項。2017.06.02

轉知台灣臨床資訊平台http://www.taiwanclinicaltrials.tw/業已啟用，http://www.taiwanclinicaltrials.tw/find_a_trial.php之招募廣告刊登專區通知，凡經IRB審查通過者，可向財團法人醫藥品查驗中心聯繫免費刊登事宜，請多加利用。2017.04.11

衛幅部「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序，自即日起試行雙軌制」，請參考附件。2017.02.07

公告本會最新修正

SOP(2017.01.17)，相關重要訊息轉知送審計劃主持人知悉：

 2.試驗主持人必須確保知情同意書通過本會審核，且版本日期與本會存查一致，須加蓋日期及IRB戳章，請複印以進行知情同意程序。請参考「P26知情同意取得、免除程序」

3. 另經本會核准廣告公告前須蓋日期和IRB戳章。請参考「P10一般審查程序」

2017.01.20

原住民族委員會與衛福部於2015年12月31日公告「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」。2016.01.22

台灣臨床研究倫理學會「台倫審字第10400097號-細胞治療臨床試驗案之審查共識建議」。2015.12.16

醫療器材優良臨床試驗作業規範。2015.12.16

衛福部醫療器材臨床試驗相關公告「部授食字第1041609385號公告」。2015.12.16

「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義。2014.09.01

有關衛生福利部103年6月13日衛部醫字第1030013183號再予函釋如附件。2014.09.01

有關修訂「藥品臨床試驗查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」，詳如附件 2013.09.14

有關國科會補助專題研究計畫需要進行人體試驗或問卷調查等，而提供受試者參與費、營養費、檢測費、實驗受測費、問卷施測費等相關報酬支付說明，詳見附件。2013.09.14

「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」第3點及第5點疑義乙案。2013.05.06

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍。 2012.07.12

藥品臨床試驗之受試者單一性別比例不得低於三分之一。2011.01.31

依據病歷管理委員會100年1月7日會議決議重要事項公告。 2011.01.24

醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或宣傳

體細胞療法為人體試驗範疇，應由教學醫院擬定試驗計畫經醫院人體試驗委員會同意及衛生福利部准後，始得執行。

衛生福利部公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」

最新更新：2025-09-01

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