醫學倫理暨人體試驗委員會

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最新公告
* 衛福部釋疑「藥品臨床試驗受試者招募原則」審查原則回覆內容供參。(如附件)。107.07.25
* 因主任委員近期將調整門診時間,考慮IRB例行會議自5月起改為單月第二週上午10:00開會。詳情請參閱開會期程及演講活動。107.05.14
* 原訂107年4月12日會議,擬延後開會至107年5月3日(四)上午09:30。107.04.24
* 107年3月22日下午13:30召開臨時會。107.03.12
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自即日起,請使用新表單進行研究申請。106.11.20

2.表格【R1002C】修正為【R1002D】審查注意事項表單

3.表格【R1004】修正為【R1004A】臨床試驗受試者同意書

4.表格【R1007A】修正為【R1007B】免除或改變知情同意申請表

5.新增表格【R1014】問卷研究受訪者同意書

6.廢除【R2601】免除受試者同意書書面記錄表單

7.廢除【R2603】免除簽署受試者同意書與【R1007A】合併為【R1007B】

* 依衛福部衛授食字第1061407372公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」修正【R1004】-受試者同意書(參考)為【R1004A】,並新增【R1014】問卷研究受訪者同意書(範例)。106.11.20
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依衛部醫字第1061664137公告自即日起停止適用「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準(92.11.12公告)」,故修正本會相關作業程序書。106.11.20

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轉知原住民委員會2017.06.21公告,請參考網址(http://www.crbtzuchi.org/index-2.aspx?entry=23)

 主題:106年研究計劃申請諮詢同意流程圖

 公告內容:

源由:依據「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」及106314日之修正辦法條文。

 注意事項:

一、請研究計劃主持人於提案時需檢具下列文件:

1. 檢具倫理審查中心 (IRBs & RECs) 判別計畫隸屬「人體研究」之證明。

2. 檢具近兩年內完成原住民族研究倫理相關課程證明,至少4小時。

 二、接獲議決通知後,於2週內將「議決修改對照表」上傳專屬網站以利備查。

 三、研究計畫申請諮詢同意流程圖公告於本辦法專屬網頁之「申請流程與問答」。106.09.06

* 為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準,有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項。106.06.02
* 轉知台灣臨床資訊平台http://www.taiwanclinicaltrials.tw/業已啟用,http://www.taiwanclinicaltrials.tw/find_a_trial.php之招募廣告刊登專區通知,凡經IRB審查通過者,可向財團法人醫藥品查驗中心聯繫免費刊登事宜,請多加利用。106.04.11
* 依據人體生物資料庫管理條例(101.08),研究計畫送審若需使用先前試驗之檢體,須有合法來源才受理,例如:檢附受試者同意留存檢體同意書或自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。106.04.05
* 衛幅部「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序,自即日起試行雙軌制」,請參考附件。106.02.07
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公告本會最新修正

SOP(106.01.17),相關重要訊息轉知送審計劃主持人知悉:

1.使用臨床常規治療或診斷之病例個案報告(3 個病例以下),於投稿發表前,主持人可檢附個案報告審查申請表【R0905】、投稿文章及相關資料向本會提出申請。個案報告無須繳交期中及結案報告。請参考「P09簡易審查程序」

 2.試驗主持人必須確保知情同意書通過本會審核,且版本日期與本會存查一致,須加蓋日期及IRB戳章,請複印以進行知情同意程序。請参考「P26知情同意取得、免除程序」

3. 另經本會核准廣告公告前須蓋日期和IRB戳章。請参考「P10一般審查程序」

 106.01.20

* 原住民族委員會與衛福部於104年12月31日公告「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」。105.01.22
* 台灣臨床研究倫理學會「台倫審字第10400097號-細胞治療臨床試驗案之審查共識建議」。104.12.16
* 醫療器材優良臨床試驗作業規範。104.12.16
* 衛福部醫療器材臨床試驗相關公告「部授食字第1041609385號公告」。104.12.16
* 自即日起,請使用新表單進行研究申請。 104.05.12
* 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義。103.09.01
* 有關衛生福利部103年6月13日衛部醫字第1030013183號再予函釋如附件。103.09.01
* 有關修訂「藥品臨床試驗查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」,詳如附件 102.09.14
* 有關國科會補助專題研究計畫需要進行人體試驗或問卷調查等,而提供受試者參與費、營養費、檢測費、實驗受測費、問卷施測費等相關報酬支付說明,詳見附件。 102.09.14
* 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」第3點及第5點疑義乙案。 102.05.06
* 受試者之最近親屬範圍及先後順序,請依據人體研究法第12條第3項及第4項規定辦理。 102.01.07
* 有關病歷回溯型研究之審查,仍須評估該研究計畫內容或成果發表是否符合「研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益」原則,判斷其應否事先取得個人或群體之知情同意。 102.01.07
* 本院人體試驗委員會通過衛生署查核(效期自102年1月1日至105年12月31日)。 102.01.07
* 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍。 101.07.12
* 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍。 101.07.12
* 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍。 101.07.12
* 台灣受試者保護協會提供"人體試驗委員會"送審服務諮詢。如有送審疑問,除諮詢本會外,還可洽詢受試者保護協會。電話:02-77353634。 101.01.03
* 公告「人體研究法」。 101.01.03
* 人體試驗委員會受理案件依照衛生署於100年6月15日公告之「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」辦理。包含新案申請、修正申請、期中報告等,請計畫主持人於會期前一個月提出申請。 100.07.19
* 請同仁注意,有關CITI Program 使用方式,由「受試者保護協會」為其在台灣之授權代表。使用自行印出之CITI完成報告者,為非法侵權使用。 100.05.19
* 藥品臨床試驗之受試者單一性別比例不得低於三分之一。100.01.31
* 依據病歷管理委員會100年1月7日會議決議重要事項公告。 100.01.24
* 醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表成果或宣傳
* 體細胞療法為人體試驗範疇,應由教學醫院擬定試驗計畫經醫院人體試驗委員會同意及衛生福利部准後,始得執行。
* 衛生福利部公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」
* 公告:IRB案件申請之試驗主持人、共同主持人、協同主持人之人體試驗訓練時數條件。99.03.02
 
最新更新:107-07-25

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