免除審查作業流程（新案）：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P31免除人體試驗委員會審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式二份(1正本、1副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請E-mail至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

由主任委員審查研究內容，確認是否符合「得免除人體試驗委員會審查案件範圍」。

4、結果通知：

(1) 核准：核發本會免審證明書。

(2) 未核准：書面通知主持人轉為簡易審查或一般審查程序進行送審。

二、注意事項：

1、免除審查案件適用依據：

衛生福利部公告之「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」
(101年7月5日衛署醫字第1010265075號公告)

2、得免審範圍：

研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明：

一、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

二、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。

三、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。

五、研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。

前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。

3、其他注意事項：

(1) 本會受理研究計畫審查，綜合評估研究目的、研究性質、研究介入方式、危險侵害程度、收集資料／資訊／檢體之適當性等事項，判斷其是否得免予審查，或以簡易審查、一般審查方式為之。

(2) 符合得免審範圍第五項所稱「最低風險」及適用對象，但有實施「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」所定情形者，得轉以簡易程序審查。

(3) 符合得免審範圍第三項所稱「公務機關執行法定職務」，仍應經審核是否屬於公共政策成效評估研究之範圍。
公務機關執行法定職務，應有特定目的，並應於必要範圍內為之，且事前或事後應有適當安全維護措施。

(4) 「公務機關」係指依法行使公權力之中央或地方機關或行政法人 (個人資料保護法第2條第7款)。 「中央或地方機關」是指中央政府、地方政府及隸屬於政府的各級行政機關。「行政法人」是指由中央目的事業主管機關，為執行特定公共事務，依法律所設立的公法人。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖：

最新更新：2024-06-01

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