計畫修正審查 作業流程（修正案）：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P12修正審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請依「準備資料查檢表」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。

4、會議報告：

本會具有最終裁定權，判斷申請案是否符合一般審查或簡易審查條件。

(1) 若為一般審查，於委員完成審查後，列入委員會進行會議討論議決。

(2) 若為簡易審查，於委員審查通過、主任委員核准後，列入委員會進行會議核備。

5、結果通知：

於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見及審查結果。

6、審查結果：

(1) 核准：核准該計畫修正申請，核發本會同意證明書。

(2) 修正後核准：修正後，經原審委員審查通過，核發本會同意證明書。

(3) 修正後複審／入會議決：列入下次會議審查議決。

(4) 不核准：本次修正案不通過，但先前已通過計畫可繼續進行。
計畫主持人得以書面提出申覆，未於二週內提出申覆，本會得以逕行結案。

7、其他審查結果，本會視情形得要求：

(1) 直到取得更進一步資訊前，先暫時停止研究計畫。

(2) 無須暫時停止研究計畫案，但要求提供更進一步之修正案相關資訊，及該次修正案對已核准計畫案影響之說明。

二、注意事項：

1、計畫執行期間 & 試驗有效期限 之差異：

(1) 若欲展延「計畫預計執行期間」，請依「P12修正審查程序」辦理，修正計畫書相關文件之計畫執行期間/收案日期 (如：原定3年期計畫，改為5年期計畫)。

(2) 若欲展延「IRB同意試驗有效期限」，請依「P13持續追蹤審查程序」辦理，展延IRB同意證明書中之試驗有效期限 (試驗有效期限為一年，每年須申請展延)。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖

(詳細文字說明)

更新日期：2024-06-01

[回上頁]