持續追蹤審查作業流程 （期中報告）：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P13持續追蹤審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請依「準備資料查檢表」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對送審文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會審查資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。

4、會議報告：

列入委員會進行討論議決(季追蹤、半年追蹤)或會議核備(年追蹤)。

5、結果通知：

於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見與審查結果。
如核准通過／無須採取相關措施時，接納期中報告並歸檔。

(1) 若仍在同意試驗有效期限內，寄發審查通過公文。

(2) 若申請展延同意試驗有效期限，寄發審查通過公文及同意證明書。

6、審查結果：

(1) 確認原決定仍然有效(同意計畫繼續進行)

(2) 原決定之變更(變更計畫持續追蹤頻率)

(3) 中止計畫進行(暫時停止)

(4) 終止計畫進行(永久停止)

二、注意事項：

(1) 若欲展延「計畫預計執行期間」，請依「P12修正審查程序」辦理，修正計畫書相關文件之計畫執行期間/收案日期 (如：原定3年期計畫，改為5年期計畫)。

(2) 若欲展延「IRB同意試驗有效期限」，請依「P13持續追蹤審查程序」辦理，展延IRB同意證明書中之試驗有效期限。

(3) 自IRB核准通過日起，IRB同意試驗有效期限為一年，每年須申請展延。
請於試驗有效期限 到期前二個月內，提出期中報告申請持續追蹤審查。

(4) 若該計畫於核准期間已完成研究，則直接繳交結案報告，進行結案審查 (請依「P15結案審查程序」辦理) 。

(5) 若逾期未依規定送審，本會將暫停受理該計畫主持人的新案。另本會將視計畫執行狀況進行實地稽核作業 (請依據「P20稽核及查核程序」辦理)。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖：

(詳細文字說明)

更新日期：2024-06-01

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