結案審查作業流程：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P15結案審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請依「準備資料查檢表」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。
對於結案報告內容有疑義時，得相互討論，並得要求計畫主持人提供進一步資料或採取相關措施。

4、會議報告：

如核准通過／無須採取相關措施時，於委員審查通過、主任委員核准後，列入委員會進行會議核備。

5、結果通知：

於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見與審查結果，接納結案報告並歸檔。

二、注意事項：

1、計畫結案提醒通知：

(1) 本會將於計畫到期前2個月及前14天進行書面通知，提醒計畫主持人繳交結案報告。

(2) 計畫依原訂期程完成後，主持人最遲於計畫結束後3個月內，完成結案報告繳交作業。

(3) 若逾期未依規定送審者，本會將暫停受理該計畫主持人之新案審查申請，另本會將視計畫執行狀況進行實地稽核作業。

2、計畫結案前之確認事項

計畫結案時，須再次確認是否已完成各項追蹤作業，相關資料是否已送委員會備查。

(1) 確認每件嚴重不良事件通報之後續追蹤。

(2) 確認每件受試者申訴事件之後續處理情形。

(3) 確認每件試驗偏差及不遵從事件通報事件之後續追蹤。

(4) 確認每次實地稽核委員建議事項之後續辦理情形。

3、計畫文件檔案保存

計畫結束後，應妥善保存人體試驗／研究計畫相關資料、文件、檔案：

(1) 藥品臨床試驗計畫，依「藥品優良臨床試驗作業準則」規定，應保存至試驗藥品於我國核准上市後至少2年。

(2) 醫療器材臨床試驗計畫，依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」規定，應保存至試驗完成後，或該醫療器材依規定登錄或取得許可證後至少3年。

(3) 其他人體試驗／人體研究計畫，依本會「P15結案審查程序」規定，應保存至試驗研究結束或中止後至少３年。

(4) 人體試驗之病歷，應永久保存（醫療法第8條、第70條規定）。

4、研究對象檢體／個人資料之處理方式

計畫結束後，研究對象檢體、個人資料之銷毀與再利用，應依「人體研究法第19條，人體試驗管理辦法第14條」規定辦理。

(1) 研究對象之人體檢體／生物檢體、自然人資料／個人資料、或其衍生物及其他有關之資料／資訊（簡稱研究材料），於人體試驗／研究結束後，或保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。

(2) 受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。

(3) 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應辦理審查及完成告知、取得同意之程序。

5、計畫結案後通報事項

研究計畫完成後，若有下列事項之一者，應通報審查會進行審查，並通報研究機構及中央主管機關。

(1) 嚴重晚發性不良事件。

(2) 違反法規或計畫內容之情事。

(3) 嚴重影響研究對象權益之情事。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖：

(詳細文字說明)

更新日期：2024-06-01

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