中止、終止或撒案流程：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P14中止、終止或撤案審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請依「準備資料查檢表」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。

(1) 計畫中止或終止：由原審委員審查計畫中止／終止理由、試驗執行結果及其他相關資料。

(2) 計畫撤案：由主任委員審查撤案理由、試驗相關資料。

4、會議報告：

(1) 如核准通過／無須採取相關措施時，於委員審查通過、主任委員核准後，列入委員會進行會議核備。

(2) 主任委員視案件狀況，得提報例行性會議議決；或視需要召開臨時會議討論。

5、結果通知：

(1) 於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見與審查結果。

(2) 計畫主持人得依據中止、終止或撤案之理由提出申覆，本會依據中止、終止或撤案理由之改善結果，通知計畫主持人是否可繼續執行計畫。

(3) 接納計畫中止、終止或撤案報告並歸檔，妥善儲存計畫相關檔案至少3年。

二、注意事項：

1、中止(暫停停止)：

已獲人體試驗委員會核准計畫，經主管機關/試驗委託者/計畫主持人/人體試驗委員會發現試驗執行中有安全疑慮，須進一步評估，得以主動或被動暫時停止執行部分或全部研究計畫。

計畫中止／暫停者，委員會得暫時撤銷研究計畫之許可，或暫時撤銷主持人執行研究計畫之權利，直至委員會決定研究計畫是否可重新開始，或是否須終止計畫。

2、終止(永久停止)：

已獲人體試驗委員會核准計畫，經主管機關/試驗委託者/計畫主持人/人體試驗委員會發現試驗執行中有顯著事件發生(如：確認療效不佳、安全有疑慮等)，或因其他因素無法完成研究計畫(如：時間、人力等)，得以主動或被動停止全部研究計畫。
計畫終止者，委員會永久停止該研究之執行。

3、撤案：

新申請未獲人體試驗委員會核准計畫，試驗委託者/計畫主持人因故欲撤回該計畫不予執行，得申請計畫撤案 (撤回IRB審查中未核准之新案或修正案)。
計畫撤案者，委員會永久撤銷該研究，若欲再啟計畫執行，須另提新申請案送審。

4、計畫中止/終止/撤案之適用事項

本會發現研究計畫有下列情事之一者，應即施行查核，並依據事實中止、終止或撤案：

(1) 未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。

(2) 顯有影響研究對象權益或安全之事實。

(3) 研究執行或研究產品發生相關之未預期之嚴重不良事件或研究產品反應。

(4) 有事實足認研究計畫已無必要。

(5) 發生其他影響研究風險與利益評估之情事。

(6) 其他不當研究行為：指在提出、進行檢視或是在報告某項研究結果時，有捏造、作假或是剽竊等行為。

5、計畫中止/終止/撤案前之確認事項

計畫中止或終止時，須再次確認是否已完成各項追蹤作業，相關資料是否已送委員會備查。

(1) 確認每件嚴重不良事件通報之後續追蹤。

(2) 確認每件受試者申訴事件之後續處理情形。

(3) 確認每件試驗偏差及不遵從事件通報事件之後續追蹤。

(4) 確認每次實地稽核委員建議事項之後續辦理情形。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖：

更新日期：2024-06-01

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