試驗偏差及不遵從事件通報：

一、審理程序：

1、文件受理：

請依「P21試驗偏差及不遵從事件處理程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：

(1) 紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。

(2) 電子檔：請依「送審文件表單」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。

2、行政審核：

核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。

3、委員審查：

由主任委員進行初步評估，決定進一步處置事宜：

(1) 指派委員進行試驗偏差及不遵從事件查核。

(2) 排入例行性會議議程或召開緊急會議，請委員於會議上討論議決。

4、會議報告：

(1) 於例行性會議或緊急會議，由委員會進行會議討論議決。

(2) 於審查會議前，應對試驗偏差及不遵從事件進行調查，必要時得請計畫主持人列席報告。

5、結果通知：

以書面方式通知計畫主持人及試驗委託者審查意見與審查結果。

6、審查結果：

(1) 確認原決定仍然有效(同意計畫繼續進行)

(2) 原決定之變更(變更計畫持續追蹤頻率)

(3) 中止計畫進行並限期改善(暫時停止)

(4) 終止計畫進行(永久停止)

7、其他審查結果，本會視情形得要求：

(1) 委員會得要求計畫主持人或試驗委託者提供後續追蹤資料，限期改善並設有回覆期限。

(2) 委員會可暫停或終止進行中的研究，亦可不受理該計畫主持人後續提出之研究案申請，相關決議需記載於會議紀錄中。

二、注意事項：

1、不遵從事件(non-compliance)：

未能遵照人體試驗委員會／研究倫理委員會所核准之計畫執行臨床研究，或是執行臨床研究的過程中，不遵守國內／國際臨床試驗相關法規、或本院相關政策規範、或人體試驗委員會之決定要求。

2、試驗偏差(Protocol Deviation)：

在無意的情形下，不遵從人體試驗委員會審查通過計畫書執行研究之事件。不會使研究風險增加或受試者利益減少；對受試者的權利及安全性，或數據的完整性，影響較不重大；屬於「輕微不遵從」。

3、試驗背離(Protocol Violation)：

在有意的情形下，不遵從人體試驗委員會審查通過計畫書執行研究之事件。將會使研究風險增加或受試者利益減少；對受試者的權利及安全，或數據的完整性，具有重大影響；屬於「嚴重不遵從」。

4、不當研究行為(Misconduct)：

是指在提出、進行檢視或是在報告某項研究結果時，有捏造、作假或是剽竊等行為。

(1) 捏造(fabrication)：是指偽造資料或是結果，並將之記錄下來或發表。

(2) 作假(falsification)：是指操弄研究物件、儀器設備或是過程，或者是改變、省略資料或結果，以致研究結果無法正確呈現。

(3) 剽竊(plagiarism)：是指借用他人想法、過程或是文字，但並未註明出處。

5、不遵從事件情節評估：

事件情節有不同的等級，可從輕微至重大、無心的或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次。

(1) 輕微不遵從(Minor Noncompliance)：該不遵從事件不至於增加受試者風險、不至於影響受試者權益及安全、不影響受試者繼續參加研究之意願、或不至於影響研究的正確性。

(2) 嚴重不遵從(Serious Noncompliance)：該不遵從事件的結果增加受試者風險、影響受試者權益及安全、影響受試者繼續參加研究之意願、或可能損及研究的正確性。

(3) 持續性不遵從(Continuing Noncompliance)：經研究倫理委員會判斷，此種類型的不遵從事件是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其不遵從情形將會一再出現。

6、試驗偏差通報期限：

(1) 當獲知發生試驗偏差及不遵從事件時，計畫主持人、試驗委託者應於30日內通報本會，經中央主管機關核准進行之臨床試驗計畫，應同時提交中央主管機關。

(2) 由IRB、本院醫學倫理委員會、計畫主持人、受試者、試驗委託者或其他認可機構人員等，進行平時抽樣稽核臨床試驗是否有偏差情況。

7、累計行政疏失

若逾期通報試驗偏差及不遵從事件，未依照本會規定限期改善／提供後續追蹤回覆資料，本會將累計主持人及其研究團隊的行政疏失情形，相關資料送研究機構參考，並列入下次申請新案審查之評估。

8、計畫中止/限期改善/終止之適用事項：

審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：

(1) 未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。

(2) 顯有影響研究對象權益或安全之事實。

(3) 不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。

(4) 有事實足認研究計畫已無必要。

(5) 發生其他影響研究風險與利益評估之情事。

9、計畫結案後通報事項：

研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：

(1) 嚴重晚發性不良事件。

(2) 有違反法規或計畫內容之情事。

(3) 嚴重影響研究對象權益之情事。

三、送審文件表單：

四、審查作業流程圖：

最新更新：2024-06-01

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