二、通報時效：

1、本院受試者：主持人應立即通知試驗委託者，並盡快提供詳細資料。

(1) 嚴重不良事件(SAE)：

A. 死亡或危急生命：應於獲知日起7個日曆天內通報本會及衛生福利部，並於15個日曆天內檢具詳細調查資料。

B. 死亡及危急生命以外：獲知日起15個日曆天內通報本會及衛生福利部，並檢具詳細調查資料。

(2) 非預期問題(UP)：

應於獲知起15個日曆天內通報本會，並檢附其相關通報資料。

2、國內他院或國外受試者：主持人及試驗委託者於獲知後，應盡快提供通報資料。

(1) 嚴重不良反應(SUSAR)：

應於獲知日起30個日曆天內通報本會，並檢附其相關通報資料。
主持人需檢視院內收案情形，加以判定是否採取進一步措拖。

(2) 非預期問題(UP)：

應於獲知日起30個日曆天內通報本會，並檢附其相關通報資料。

3、年度安全性報告：

例如：國內外SUSAR Listing之季報、年報等安全性報告。
請隨同最近一次期中報告或結案報告檢送，且應附上安全性報告中文摘要。
若有積極性建議者，請以非預期問題方式通報本會。

三、名詞解釋：

1、不良事件 (Adverse Event；AE)：

試驗者參加試驗後所發生之任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品／醫療器材之間不一定有因果關係。

2、嚴重不良事件 (Serious Adverse Event；SAE)：

因使用試驗藥品／醫療器材，於計畫施行期間致生下列款情形：「一、死亡。二、危及生命。三、造成永久性殘疾。四、胎/嬰兒先天性畸形。五、導致病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。」

(1) 相關性：與試驗藥品／醫療器材之間，不具有合理之相關性，不一定具有因果關係。

(2) 嚴重性：其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第4條之情形。

3、藥品不良反應 (Adverse Drug Reaction；ADR)：

使用試驗藥品／醫療器材後所發生有害且未預期之反應，此項反應與試驗藥品／醫療器材之間，應有合理之因果關係。

4.未預期嚴重不良反應 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；SUSAR)：

(1) 相關性：與試驗藥品／醫療器材之間，應具有合理之相關性，具有有因果關係。

(2) 嚴重性：其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第4條之情形：「一、死亡。二、危及生命。三、造成永久性殘疾。四、胎/嬰兒先天性畸形。五、導致病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。」

(3) 未預期：與藥品／醫療器材不良反應未曾於藥品資訊文件上記載，或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。(前開藥品／醫療器材資訊文件，若在未核准藥品／醫療器材，可為主持人手冊，已核准藥品／醫療器材，則可為仿單或包裝盒內附之說明書。)

5.未預期事件 (Unanticipated Problems；UP)：

(1)在未預期的情況下，發生可能與受試者參與試驗研究相關，潛在或對受試者及其他研究人員的傷害，有新增或超過已知風險的任何問題。

(2) 非預期問題，須符合以下3個條件：

A.未預期：此事件不管是本質、嚴重程度或發生頻率，凡是不符合現有藥品／醫療器材資料，未記載於計畫相關文件／產品仿單，或不屬受試驗族群的特徵者，皆屬未預期。(現有資料包含：未上市藥品／醫療器材之計畫書/主持人手冊/受試者同意書，或已上市藥品／醫療器材之仿單/產品說明書。)

B.相關或可能相關：此事件之發生是因為參加試驗研究，或與試驗藥品／醫療器材相關或可能相關。

C.造成更大風險或傷害：比起先前已知狀況，對受試者及其他研究人員產生更嚴重的傷害(身體、心理、經濟、社會層次方面)，或是新增潛在風險或超過已知風險。