法規命令／倫理規範

《紐倫堡公約》1949年

《世界醫學會赫爾辛基宣言》1964年初版／2013年修訂

《美國貝爾蒙特報告書》1979年

《聯合國生物倫理及人權宣言》2005年

《新加坡研究倫理宣言》2010年

《蒙特婁研究倫理宣言》2013年

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍

研究倫理基本原則

人體研究法

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法

人體試驗管理辦理法

人體生物資料庫管理條例

人體生物資料庫設置許可管理辦法

醫療法

醫療法施行細則

藥事法

藥事法施行細則

藥品優良臨床試驗作業準則

藥品查驗登記審查準則

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則

藥品嚴重不良反應通報辦法

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

醫療器材管理法

醫療器材管理法施行細則

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

醫療器材嚴重不良事件通報辦法

MOHW醫事司_人體試驗(新醫療技術)專區

新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序

TFDA_藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區

藥品臨床試驗申請須知

藥品臨床試驗計畫技術性文件指引

藥品優良臨床試驗作業指引

TFDA_醫療器材臨床試驗專區

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知