專案進口藥物審查流程: 一、審理程序: 1. 受理送審文件:計畫主持人依「專案進口藥物申請表」一式三份,排列裝訂完整送本會審查。以燕尾夾裝訂,並以側頁標籤標示文件名稱;並同時繳交電子檔案審查Email:irbksph@kcg.gov.tw或irbksph@gmail.com 2. 核對送審文件是否齊全:電子檔案視為本會審查資料之一。文件不齊全,本會得以要求補齊文件,計畫主持人若逾期二個月未補件,本會得以逕行撤案。 3. 送交委員審查:委員依據「審查重點」提供審查意見及審查結果。 4. 審查意見與結果通知:審查意見,於決定日起十四日內書面通知計畫主持人。 二、審查結果: ※ 核准:核發「專案進口藥物同意證明書」【R3205】。 ※ 修正後核准:修正後,由原主審委員審查通過,核發「專案進口藥物同意證明書」。並於下次會議報備。 ※ 修正後複審:修正後,提報本會最近一期會議審查。 ※ 不核准:計畫主持人得以書面提出申覆,未於二週內提出申覆,本會得以逕行結案。 經本會審議通過之申請案件,若需提報衛生主管機關核可,則經主管機關核可,方可實施。