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送審表單 |
附件 |
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0.
新案送審注意事項
(送審案件資料查檢表，備妥打V) |
R1002G |
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1.
一般審查申請資料表： |
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A 一般審查申請資料表-人體試驗(含藥物臨床試驗) |
R1001-AB |
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B 一般審查申請資料表-人體研究(人體試驗除外) |
R1001-BA |
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2.
計畫中文摘要及完整研究計畫書： |
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計畫書中文摘要 |
R1010A |
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藥物臨床試驗中文摘要 (視案件需要，藥品／醫療器材試驗適用) |
R1011A |
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計畫書 (試驗委託者、國科會/衛福部/國衛院、院內研究計畫書格式) |
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＊每一頁文件請標明版本日期，計畫主持人於首頁簽名+日期。 |
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＊計畫書應戴明：
一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。
三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。
七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。
九、研究人員利益衝突事項之揭露。 |
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3.
受試者同意書： |
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受試者同意書 |
R1004B |
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基因研究同意書 (基因研究必備) |
R1009 |
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問卷研究受訪者同意書 |
R1014A |
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兒童研究受試者同意書 |
R2602 |
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免除或改變知情同意申請表 (不免除「受試者同意書」則不能進行之研究) |
R1007B |
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＊每一頁文件請標明版本日期，計畫主持人於首頁簽名+日期。 |
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4.
研究主持人聲明、申請單位同意書、使用個人資料申請表： |
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研究主持人聲明 (計畫主持人簽署) |
R1006B |
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申請單位同意書 (醫院IRB模版，正/副首長核准簽署) |
R1005B |
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使用個人資料申請表 (醫院IRB模版，計畫主持人簽署) |
R2901 |
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個人資料之單位同意書 (格式自訂，各單位制訂申請表、院內簽呈等) |
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健保、國衛院資料或其他資料庫申請表 (格式自訂，各單位制訂申請表、院內簽呈等) |
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5.
研究團隊人員權責授權書、保密切結書、財務利益關係申報表 |
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研究團隊人員權責授權書 (格式自訂，含研究團隊人員名單及其工作職責權限，計畫主持人於首頁簽名+日期) |
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保密切結書 (研究團隊每人一份) |
R0403A |
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研究人員顯著財務利益暨非財務關係申報表 (研究團隊每人一份) |
R3901 |
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研究團隊教育表單 (醫院IRB模版，研究團隊每人一份) |
R3401 |
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＊包含以下人員：
(1)研究團隊人員，包含：計畫主持人、共同／協同主持人、研究員／研究人員、研究護理師／護士、研究助理等。
(2)解釋／取得受試者同意書人員(包含剩餘檢體同意書)。
(3)涉及臨床試驗或易受傷害族群研究，且有實際接觸受試者或個人隱私資料者。
＊依據人體研究法及個人資料保護法規定，必須為研究團隊成員，方可進行受試者同意書之取得及執行研究。上述人員如有異動，必須向人體試驗委員會提出修正申請或報備，若查獲研究團隊人員之異動，未依規定向人體試驗委員會提出修正或報備，視同以『未經授權的人』使用研究資料，將依法辦理。
＊尚未聘任成員，必須於聘任後，開始執行研究工作前，取得訓練時數證明，向人體試驗委員會進行人員修正或報備。 |
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6.
研究團隊教育訓練時數證明 (須於研究申請前取得時數證明資料)： |
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＊研究計畫主持人： |
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A.依據「人體試驗管理辦法」規定：新藥品、新醫療器材、新醫療技術之臨床試驗主持人應具下列資格：
(1)
領有執業執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
(2)
最近六年曾受人體試驗相關訓練30小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練。
(3)
最近六年研習醫學倫理相關課程9小時以上。
(4)
曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
(5)
所稱主持人為試驗計畫主持人，不包含共同主持人、協同主持人。但若為多中心合作的研究案，則負責該單位的主要負責人雖為共同(或協同)主持人，仍須具備與主持人相同的訓練時數。 |
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B.依據「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」規定：臨床試驗主持人應具下列資格：
(1)
領有執業執照，並從事臨床醫療5年以上之醫師。但依本法第37條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事5年以上相關專業工作者為之。
(2)
最近六年曾受臨床試驗相關訓練30小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各9小時之相關課程。
(3)
試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
(4)
醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。 |
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C.非醫療法規範之人體試驗，如人體研究、臨床研究、社會科學／學術研究等：主持人參加人體研究相關訓練課程
(近三年9小時以上) |
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＊共同/協同主持人、研究團隊： |
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D.共同/協同主持人/研究團隊教育時數：人體研究相關訓練課程
(近三年6小時以上) |
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E.針對風險較高或隱私敏感研究計畫，審查會可再要求研究團隊中可能接觸研究對象本人或其資料（含各類影像、聲音檔）、檢體之研究人員，如共同／協同主持人、研究護理人員、資訊人員、研究助理、研究生等人員接受適當倫理訓練，並向審查會提供訓練證明。 |
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7.
其他文件：
(視案件需要，若無則免附) |
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招募廣告 (請標示版本、日期，主持人需簽名+日期) |
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問卷、訪談內容或評量表 (請標示版本、日期) |
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研究問卷/評估量表授權/購買證明 |
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8.
審查費用繳款書：
(下表二擇一，計畫送審時必備) |
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臨床試驗/研究審查費繳款書、收據影本 |
R2501E |
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臨床試驗/研究審查費免繳費申請書 |
R2503B |
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9.
主持人自評暨委員審查意見表： |
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初審自評暨委員審查意見表---簡易審查 |
R1003C |
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個案報告審查意見表 |
R0906 |
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病歷研究計畫案審查-主持人自評表 (病歷回溯研究須額外填表) |
R1012 |
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問卷調查研究審查表 (問卷調查研究須額外填表) |
R1013 |
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免除或改變知情同意申請表 (不免除「受試者同意書」則不能進行之研究) |
R1007C |
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招募廣告審查意見表 (視案件需要) |
R0903C |
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使用安慰劑控制組-主持人自評表 (視案件需要) |
R2801 |
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資料與安全性監測計畫 (視案件需要) |
R1008 |
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10.
易受傷害評估表： |
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易受傷害評估表-未成年人 (受試者對象＜18歲) |
R3001A |
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易受傷害評估表-精神疾病 |
R3002 |
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易受傷害評估表-受刑人 |
R3003 |
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易受傷害評估表-孕婦、胎兒、新生兒及授乳期婦女 |
R3004 |
