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專案進口藥物審查作業流程：
一、審理程序：
1、文件受理：
請依「P32專案進口藥物審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：
(1)
紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。
(2)
電子檔：請依「送審文件表單」序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。
2、行政審核：
核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。
3、委員審查：
委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。
4、結果通知：
於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見及審查結果。
5、審查結果：
(1)
核准：核准該計畫修正申請，核發本會同意證明書。
(2)
修正後核准：修正後，經原審委員審查通過，核發本會同意證明書。
(3)
修正後複審／入會議決：列入下次會議審查議決。
(4)
不核准：主持人得以書面提出申覆，未於二週內提出申覆，本會得以逕行結案。
二、注意事項：
1、專案進口藥物之定義：
因應特定病人或特定疾病族群之臨床醫療需求，專科教學醫院或區域級以上教學醫院得向中央衛生主管機關申請專案進口國內尚無許可證之藥品或醫療器材，供臨床試驗之用，或供診治危急或重大病患之用，其目的為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。
(1)
恩慈療法：國內、國外皆未核准上市之藥物(含藥品／醫療器材)，已有執行臨床試驗且有效果及安全性報告。
(2)
專案進口：國外已核准上市，我國未核准上市之藥物(含藥品／醫療器材)。
2、監督事項
(1)
專案進口申請之藥品／醫療器材，不得出售、轉讓或轉供他用；其使用及處置，不得逾越或違反核准之目的／限制／方式／期限或其他相關內容。僅供特定病患專案治療使用，不得轉供其他臨床病患使用。
(2)
專案進口申請之藥品／醫療器材，其核准事項有變更必要者，應經本會審查核准後，始得為之。
(3)
申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估，本會得視狀況要求提交實際使用之安全或效能評估報告。
(4)
於專案進口藥物使用期間，本會得視狀況請申請人提出書面說明或派員實地訪查，申請人應加強藥物不良反應監視，如有發現不良反應，應立即通報藥物不良反通報中心。
3、目前法令規定
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法令 |
申請資格
& 應檢附資料 |
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藥物樣品贈品管理辦法(111/11/03修訂) |
一、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。
(一) 申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品
1、研究試驗計畫書
2、藥物相關資料
(二) 申請原產國未核准／已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者
1、人體試驗委員會同意書
2、人體試驗計畫書
3、受試者同意書
4、藥品原產國上市證明 (*原產國未核准上市者得免附。)
(三) 申請原產國未核准／已核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者
1、人體試驗委員會同意書
2、(試驗醫療器材之結構/規格/性能/用途/圖樣等技術資料、安全性及功效性相關試驗資料) 或 (醫療器材原產國上市證明)
3、人體試驗計畫書
4、受試者同意書 |
二、專科教學醫院或區域級以上教學醫院，申請供診治危急或重大病患之用者。
申請藥物樣品
1、人體試驗委員會同意書。
2、完整治療方式、療程及相關文獻。
3、病患同意書。
4、藥物原產國上市證明、仿單 或各國醫藥品集收載影本。
5、相關臨床文獻 (*申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，方需檢附)。 |
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特定藥品專案核准製造及輸入辦法
(111/07/27修訂) |
區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，申請特定藥品專案核准製造及輸入：
1、診斷證明書
2、人體研究倫理審查委員會 核准證明
3、完整治療計畫書及相關文獻依據
4、病人同意書
5、所需藥品數量及計算依據
6、藥品說明書
7、(藥品國外上市證明 或 各國醫藥品集收載影本) 或 (產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告)
＊附註：
1. 第一款及第二款內容，應載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法之意旨。 |
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特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
(110/04/22修訂) |
區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院，申請特定醫療器材專案核准製造及輸入：
1、診斷證明書及病歷
2、人體研究倫理審查委員會 核准證明
3、完整治療計畫書及相關文獻依據
4、病人同意書
5、申請數量及計算依據
6、醫療器材使用說明書
7、(醫療器材國外政府核准製造銷售證明) 或
(醫療器材結構/規格/性能/用途/圖樣/製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告)
＊附註：
1. 第一款及第二款內容，應載明申請目的為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法之意旨。
2. 第四款內容，應載明該醫療器材係未取得中央主管機關許可證或登錄者。
3. 第一款病歷、第二款證明、第四款病人同意書，得於申請或使用後30日內補具。 |
三、送審文件表單：
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送審表單 |
附件 |
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1.
專案進口藥物申請表 |
R3201A |
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2.
專案進口藥物審查意見表 |
R3202B |
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3.
專案進口藥物計畫書 |
R3203A |
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4.
專案進口藥物之使用病人同意書 |
R3204 |
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5.
專案進口藥物使用說明書、原產國上市證明／仿單 或
產品製造品質資料／安全性試驗報告／人體使用資料及風險利益評估報告。 |
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