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簡易審查作業流程（新案）：
一、審理程序：
1、文件受理：
請依「P09簡易審查程序」辦理，準備計畫申請資料送交本會。
計畫申請資料必須同時備妥：
(1)
紙本：一式三份(1正本、2副本)，以L型資料夾+燕尾夾裝訂、側頁標籤標示文件名稱。
(2)
電子檔：請依［新案送審注意事項－查檢表］序號排序，Email至irbksph@gmail.com、irbksph@kcg.gov.tw。
2、行政審核：
核對申請文件是否齊全，紙本、電子檔案皆視為本會申請資料。
文件不齊全，本會得以要求補齊文件。
3、委員審查：
委員依據「審查意見表／評估表」進行審查，提供審查意見及審查結果。
4、會議報告：
本會具有最終裁定權，判斷申請案是否符合一般審查或簡易審查條件。
(1)
若為一般審查，於委員完成審查後，列入委員會進行會議討論議決。
(2)
若為簡易審查，於委員審查通過、主任委員核准後，列入委員會進行會議核備。
5、結果通知：
於決定日起十四日內，以書面方式通知計畫主持人審查意見及審查結果。
6、審查結果：
(1)
核准：核發本會同意證明書。
(2)
修正後核准：修正後，經原審委員審查通過，核發本會同意證明書，列入下次會議核備。
(3)
修正後複審／入會議決：列入下次會議審查議決。
二、注意事項：
1、簡易審查案件適用依據：
衛生福利部公告之「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」
(101年7月5日衛署醫字第1010265098號公告)
2、得簡審範圍：
研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：
一、自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。
二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
（一）以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
（二）收集因例行照護需要而拔除之恆齒。
（三）收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
（四）非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
（五）以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
（六）以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。
（七）以蒸氣吸入後收集之痰液。
（八）其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。
（一）使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。
（二）測量體重或感覺測試。
（三）核磁共振造影。
（四）心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
（五）依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
（六）其他符合本款規定之非侵入性方法。
四、使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。
五、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
六、研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。
七、已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
（一）該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。
（二）未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
（三）僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
八、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
九、審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。
3、其他注意事項：
(1)
本會受理研究計畫審查，綜合評估研究目的、研究性質、研究介入方式、危險侵害程度、收集資料／資訊／檢體之適當性等事項，判斷其是否得簡易審查，或一般審查程序方式為之。
(2)
符合得簡易審查範圍第九項所稱「其他合法審查會」，係指經中央主機關認可之C-IRB主審醫院機構，且該申請案仍需經本會簡易審查程序進行計畫審查。
三、送審文件表單：
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送審表單 |
附件 |
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0.
新案送審注意事項
(送審案件資料查檢表，備妥請打V) |
R1002G |
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1.
簡易審查申請表 |
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A 簡易審查申請資料表-人體試驗(含藥物臨床試驗、C-IRB) |
R0901-AB |
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B 簡易審查申請資料表-人體研究(人體試驗除外) |
R0901-BA |
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簡易審查範圍核對表 (簡易審查案件必備) |
R0902 |
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個案報告審查申請表 |
R0905 |
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2.
計畫中文摘要及完整研究計畫書： |
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計畫書中文摘要 |
R1010A |
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藥物臨床試驗中文摘要 (視案件需要，藥品／醫療器材試驗適用) |
R1011A |
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計畫書 (試驗委託者、國科會/衛福部/國衛院、院內研究計畫書格式) |
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＊每一頁文件請標明版本日期，計畫主持人於首頁簽名+日期。 |
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＊計畫書應戴明：
一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。
三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。
七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。
九、研究人員利益衝突事項之揭露。 |
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3.
受試者同意書： |
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受試者同意書 |
R1004B |
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基因研究同意書 (基因研究必備) |
R1009 |
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問卷研究受訪者同意書 |
R1014A |
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兒童研究受試者同意書 |
R2602 |
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免除或改變知情同意申請表 (不免除「受試者同意書」則不能進行之研究) |
R1007B |
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＊每一頁文件請標明版本日期，計畫主持人於首頁簽名+日期。 |
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4.
研究主持人聲明、申請單位同意書、使用個人資料申請表： |
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研究主持人聲明 (計畫主持人簽署) |
R1006B |
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申請單位同意書 (醫院IRB模版，正/副首長核准簽署) |
R1005B |
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使用個人資料申請表 (醫院IRB模版，計畫主持人簽署) |
R2901 |
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個人資料之單位同意書 (格式自訂，各單位制訂申請表、院內簽呈等) |
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健保、國衛院資料或其他資料庫申請表 (格式自訂，各單位制訂申請表、院內簽呈等) |
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5.
研究團隊人員權責授權書、保密切結書、財務利益關係申報表 |
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研究團隊人員權責授權書 (格式自訂，含研究團隊人員名單及其工作職責權限，計畫主持人於首頁簽名+日期) |
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保密切結書 (研究團隊每人一份) |
R0403A |
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研究人員顯著財務利益暨非財務關係申報表 (研究團隊每人一份) |
R3901 |
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研究團隊教育表單 (醫院IRB模版，研究團隊每人一份) |
R3401 |
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＊包含以下人員：
(1)研究團隊人員，包含：計畫主持人、共同／協同主持人、研究員／研究人員、研究護理師／護士、研究助理等。
(2)解釋／取得受試者同意書人員(包含剩餘檢體同意書)。
(3)涉及臨床試驗或易受傷害族群研究，且有實際接觸受試者或個人隱私資料者。
＊依據人體研究法及個人資料保護法規定，必須為研究團隊成員，方可進行受試者同意書之取得及執行研究。上述人員如有異動，必須向人體試驗委員會提出修正申請或報備，若查獲研究團隊人員之異動，未依規定向人體試驗委員會提出修正或報備，視同以『未經授權的人』使用研究資料，將依法辦理。
＊尚未聘任成員，必須於聘任後，開始執行研究工作前，取得訓練時數證明，向人體試驗委員會進行人員修正或報備。 |
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6.
研究團隊教育訓練時數證明 (須於研究申請前取得時數證明資料)： |
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＊研究計畫主持人： |
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A.依據「人體試驗管理辦法」規定：新藥品、新醫療器材、新醫療技術之臨床試驗主持人應具下列資格：
(1)
領有執業執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
(2)
最近六年曾受人體試驗相關訓練30小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練。
(3)
最近六年研習醫學倫理相關課程9小時以上。
(4)
曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
(5)
所稱主持人為試驗計畫主持人，不包含共同主持人、協同主持人。但若為多中心合作的研究案，則負責該單位的主要負責人雖為共同(或協同)主持人，仍須具備與主持人相同的訓練時數。 |
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B.依據「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」規定：臨床試驗主持人應具下列資格：
(1)
領有執業執照，並從事臨床醫療5年以上之醫師。但依本法第37條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事5年以上相關專業工作者為之。
(2)
最近六年曾受臨床試驗相關訓練30小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各9小時之相關課程。
(3)
試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
(4)
醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。 |
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C.非醫療法規範之人體試驗，如人體研究、臨床研究、社會科學／學術研究等：主持人參加人體研究相關訓練課程
(近三年9小時以上) |
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＊共同/協同主持人、研究團隊： |
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D.共同/協同主持人/研究團隊教育時數：人體研究相關訓練課程
(近三年6小時以上) |
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E.針對風險較高或隱私敏感研究計畫，審查會可再要求研究團隊中可能接觸研究對象本人或其資料（含各類影像、聲音檔）、檢體之研究人員，如共同／協同主持人、研究護理人員、資訊人員、研究助理、研究生等人員接受適當倫理訓練，並向審查會提供訓練證明。 |
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7.
其他文件：
(視案件需要，若無則免附) |
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招募廣告 (請標示版本、日期，主持人需簽名+日期) |
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問卷、訪談內容或評量表 (請標示版本、日期) |
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研究問卷/評估量表授權/購買證明 |
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8.
審查費用繳款書：
(下表二擇一，計畫送審時必備) |
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臨床試驗/研究審查費繳款書、收據影本 |
R2501E |
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臨床試驗/研究審查費免繳費申請書 |
R2503B |
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9.
主持人自評暨委員審查意見表： |
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初審自評暨委員審查意見表---簡易審查 |
R1003C |
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個案報告審查意見表 |
R0906 |
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病歷研究計畫案審查-主持人自評表 (病歷回溯研究須額外填表) |
R1012 |
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問卷調查研究審查表 (問卷調查研究須額外填表) |
R1013 |
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免除或改變知情同意申請表 (不免除「受試者同意書」則不能進行之研究) |
R1007C |
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招募廣告審查意見表 (視案件需要) |
R0903C |
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使用安慰劑控制組-主持人自評表 (視案件需要) |
R2801 |
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資料與安全性監測計畫 (視案件需要) |
R1008 |
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10.
易受傷害評估表： |
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易受傷害評估表-未成年人 (受試者對象＜18歲) |
R3001A |
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易受傷害評估表-精神疾病 |
R3002 |
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易受傷害評估表-受刑人 |
R3003 |
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易受傷害評估表-孕婦、胎兒、新生兒及授乳期婦女 |
R3004 |
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