Q&A
一、「臨床試驗」是什麼？ 「醫師，您要我參加臨床試驗，是不是把我當白老鼠？」「醫師要我參加臨床試驗，如果我不參加，醫師會不會不高興，不盡力醫治我的病？」，這是臨床試驗常遇到的問題。臨床試驗也稱為人體試驗或臨床研究，指的是評估藥物或醫療技術對人體效果的方法。臨床試驗的立法起源於美國，1906年美國國會通過法案防止仿冒食物或藥品的黑心貨上市，1912年美國成立食品及藥物管理局(簡稱FDA)，目的是要確保食物、藥物、生物產品、及化妝品的安全。到了1930年末期，發生一種含有硫質的藥物(Sulfanilamide)使用後導致100人死亡的慘痛事件，這個藥物在上市前並未做人體試驗。1938年美國國會通過新的法案，要求新藥上市前需要提出藥物的安全報告；1962年新法更進一步要求新藥除了提出安全性報告外，也需要有療效的報告。因為新藥需要繁複的安全與療效報告才能取得上市許可，開發一種新藥需費時至少10-12年，投資金額至少都要4-5億美元。 國內隨著科技的發達，國際交流日趨密切，也有不少國外藥廠尋求與國內醫院合作藥物臨床試驗的機會，這也表示我們的科技與法規受到國際的肯定。國內對臨床試驗也有完善的法規保護受試者，規定只有在教學醫院才可以進行，進行人體試驗前需要事先提出研究計畫，由人體試驗委員會審查通過。依據我國「藥品優良臨床試驗準則」規定，「人體試驗委員必須至少由五位專業人士組成，包括具備足夠專業知識和經驗的醫療科技人員，及至少三分之一以上為法律專家和社會人士等非醫療專業人員」；另醫療法也規定：「教學醫院進行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應取得接受試驗者之同意」。這些法規目的無非是要研究符合倫理，給參與者更多的安全保障。事實上，美國是全球臨床試驗進行最多的國家，以美國的人權標準，可想而知臨床試驗絕對不是把人當白老鼠。病人有權不參加臨床試驗，並不影響醫療的權益，但對參與者我們更應由衷的感激，畢竟現在的醫學成就，是過去參與臨床試驗者的貢獻，現在的參與者同樣貢獻未來的人。 二、為什麼臨床試驗很重要？ 臨床醫師通常依照教科書和新的研究報導給予病人適當的治療。有些對研究有興趣的醫師往往藉由細心的觀察而產生對治療的新點子或新方法，這些新點子或構想正是推動醫學的進步和發展的重要關鍵；臨床試驗是一個驗證的過程，主要的目的是要藉著人體的試驗來解答某一個臨床的問題（比目前的療法更好、更有效，或更少副作用的新療法）。然而，要達到對病人有利的創新療法，必須通過科學驗證，才能夠被認可，才能嘉惠更多的病人。所以「科學驗證」成為臨床試驗的基石。要達到科學驗證的要求，研究人員必須具備完整的訓練，包括良好的研究設計能力（方法）、有效的執行研究計劃（管理），並願意接受公正第三者的監督（倫理委員會）（Fuente-Fernandez R. et al., Science 293: 1164 – 1166, 2001）。所以，「臨床試驗」除了提供臨床醫師們重要的技能訓練之外，更重要的是倡導醫藥科學發展和尊重道德倫理，讓專科醫師訓練養成的過程更為完備（衛生署藥政處，張偉嶠，2002）。 我們可以從以下的不同面向來看臨床試驗的重要性： 政策面： 從中央衛生單位而言，「臨床試驗中心」的成立係要（1）確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉；（2）保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥或新的適應症；（3）扶植學名藥產業，以提供高品質價廉之藥品。為了達到以上的目的，必須制定可行的規範，如「藥品優良臨床試驗準則」，共8章11節，123條；合理的督核機制和認証制度，如「財團法人全國認證基金會」(Taiwan Accreditation Foundation)認證病理實驗室；「亞太倫理審查論壇」(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific, FERCAP)認證人體試驗委員會；「國家品質標章」認證之卓越的臨床試驗藥品管理；「Assassination of Clinical Research Professional」臨床試驗專業考試認證試驗主持醫師及臨床研究護理師研究團隊保護研究機構、人員和受試者。 人員訓練面： 所有參與臨床試驗的人員和督核者都必須接受相關課程的訓練，研究醫師可以從參與臨床試驗學習到臨床研究的設計、統計和數據的解讀等，對於專科醫師的養成都是非常重要。另外，研究倫理的相關課程可以讓研究人員了解「人體試驗委員會」的宗旨和運作，共同保護研究人員和受試者；也藉由這些訓練來培育出正直、誠信的科學研究人員。 世界上的大部分國家將人體臨床試驗分為四個階段，每一個階段的臨床試驗都訂定了基本準則和技術要求，從第一期的臨床藥理、毒理反應、藥動學等到第四期的用在大量病人之後，監視其新藥有無副作用以及其發生率和程度的大小。所以，不同時期的臨床試驗會有不同的訓練課程，所有參與臨床試驗工作的同道都會有豐碩的收獲。 三、什麼是人體試驗委員會？ 「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性，所設立的審查單位。依據98年5月20日醫療法修正條文及92年11月12日公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，以確保受試者權益。 本院也設有此審查單位，利於受試者對參與研究之相關權益有任何問題時，都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外，國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」，共同保障受試者權益。 四、如何保護受試者？ 美國於1974年再次推出「貝爾蒙報告(Belmont Report)」，並藉此提出3項受試者保護原則，是美國在保護人體試驗受試者政策上一大進步： 1. 尊重受試者：尊重有意思能力的受試者意見及選擇；但若是無意思能力的人，如幼童，則必須受到特別的保護，避免自身權益遭到剝奪。 2. 行善原則：試驗的好處與壞處必須平衡，且安全性更要大於危險性，若危險性大於安全性，通常會被要求停止試驗，除非此研究對未來有極大的益處，那就另當別論。 3. 正義原則：不能以脅迫的方式要求受試者參加試驗，受試者必須在公開、公平的情形下接受試驗，而某些特殊身分的人更需受到正義原則的保護，如幼童、孕婦、囚犯、無法自我判斷或表達者，其中研究人員的學生、部屬更是受此保障。 五、什麼是受試者同意書？ 受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF（Informed Consent Form）， 其為受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。受試者同意書是經過人體試驗委員會審查通過的一份書面文件，其作用為充份告知受試者參與該臨床試驗間的相關訊息，內容包括試驗執行的目的、進行之方式、預期試驗效果、收納族群、執行步驟、相關的檢驗與檢查、此試驗用藥方式與可能之副作用、保障您的權益與相關人員聯絡方式等事項，請您參酌是否參與試驗的所有因素後，「知情後同意」自願簽署願意參加試驗之文件，並於您完成簽署後會將一份副本給您留存，確保您瞭解完整的資訊及個人權益。 六、臨床試驗分成幾個階段？ 第一階段(Phase I)： 藥物完成動物試驗後，首次以人體為試驗對象，因為主要目的為確認人體所能忍受的劑量範圍、了解藥物對人體的毒性及在人體之吸收、分佈、代謝、排除情形，以試驗對象為健康志願者，做為第二階段臨床試驗的依據。 第二階段(Phase II)： 執行於一群少數由嚴格條件篩選出同質性高的病人，並進行嚴密監測作業試驗，目的主要是初步觀察該藥品的有效性與安全性，並決定給藥的方式、劑量、頻率等項目，受試驗者以一定數目的患者為對象。第二階段區分為二部分：前期以瞭解研究用藥品的療效、安全性及藥品動力學為目的，後期則根據前期的結果，深入探究藥效、適應症及劑量範圍，並提供是否進入臨床試驗第三階段之參考。 第三階段(Phase III)： 為大規模的收納病患（數百人或數千人），通常為多國多醫學中心之聯合試驗，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據，以分組比較新療法和傳統療法的效果，目的為客觀的確認藥物之療效、適應症、交互作用等，此試驗結果可以做為藥品上市的依據。 第四階段(Phase IV)： 經由藥品核准上市後進行持續監控，以針對藥物產生之不良反應事件用來長期監測其安全性，為消費者的生命安全做最後的把關。 七、臨床試驗是如何進行的？
在執行一個臨床試驗時，通常可分為廠商發起進行的及由醫師個人發起的試驗計畫，可能同時於多個國家、多家醫院進行；或者於單一區域，但多家醫院一起進行，無論以何種型式進行都會有一位主要試驗主持人。試驗主持人與研究人員會根據試驗計劃書執行臨床試驗的所有流程，這份計劃書會詳細記載與說明試驗目的、試驗內容、試驗方法。在臨床試驗通過審核後，參與研究的醫師們必須嚴格遵行計畫書，如此方能保障受試者的安全，同時回答研究計畫所提出的問題。
八、參與臨床試驗前，您應該了解的試驗目的及方法是什麼？ 研究目的主要是增加知識。因此應該要知道，此試驗計畫之受試者同意書內容會以簡單明瞭的方式，讓您(也就是受試者)清楚了解為何要進行這樣的試驗，方法是如何，有沒有隨機分配，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，參與整個臨床試驗計畫的時間是多久，預計會收幾位受試者，需要受試者配合的地方（如：多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查及填寫表格、試驗期間是否需要配合避孕等事情）。若不參加，您還可以接受什麼其他治療。 九、參與臨床試驗前，您應該了解參加試驗過程將會發生的事？ 依計畫的不同而有所不同。但臨床試驗進行中的檢查會比一般常規治療還要多，同時也要依照計畫規定時間複診，主要為了能使試驗結果能有較好的可信度與正確性，您加入試驗後，請您儘可能地依照醫師的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷，如果您於試驗期間有任何問題(包含使用研究用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常)，都應該即刻告訴您的負責研究醫師或研究助理。 十、參與臨床試驗前，您應該了解參加試驗將可能會發生什麼不良反應？ 參與任何試驗一定有風險，故您的醫師或研究助理會告訴您有關試驗療法的細節，並給您一份書面說明，此同意書中也會清楚讓您知道參加試驗的好處是什麼，並清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果，例如有百分之幾的人病情改善或治癒，同時也有可能發生什麼副作用及其發生率，也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡? 如何聯絡？以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用等問題，宜在加入試驗前諮詢清楚。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時，試驗委託者將會依法負損害賠償與醫療照護之責任。 十一、參與臨床試驗前，您應該了解參加臨床試驗能獲取報酬權益？ 原則上可以。因人體試驗尚未成為醫療常規，因此和其他醫療不一樣，一般臨床試驗同意書中會清楚註明，參與臨床試驗不需繳交任何額外費用。但因參加人體試驗後，有可能因此增加來醫院回診的次數或多抽一些血及其他相關檢驗。因此在參加試驗前，可以尋問是否有提供車馬費或營養費，以補助所需增加花費，但依計畫的不同所支付的費用也不同。但若有應支付之費用，同意書會載明告知參與臨床試驗之受試者。 十二、參與臨床試驗前，您應該了解我的個人隱私及權益-個人資料保護法？ 個人資料保護法第29 條「非公務機關違反本法規定，致個人資料遭不法蒐集、處理、利用或其他侵害當事人權利者，負損害賠償責任。」，對於試驗檢查的結果及醫師的診斷，您的資料都會被保密。通常試驗單位會以一個研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外，會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將絕對保密。另外，試驗期間您有權益可以隨時了解試驗相關的資訊。與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，其試驗機構於試驗過程中都會即時提供給您相關資訊。 十三、參與臨床試驗前，您應該了解參加人體試驗後可以退出嗎？ 當然可以。受試者同意書中會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出，不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可向人體試驗委員會反應，或向衛生福利部相關單位反應。 十五、我們可以提供您的服務？ 當您有意願參加試驗治療計劃，並簽署完成受試者同意書後，會有一位專責醫師與你會談並且密切監測試驗藥物副作用、提供疾病醫療照護與試驗藥物相關衛教，有專責的研究助理協助您在試驗期間的相關檢查與治療、提供疾病醫療照護與試驗藥物相關衛教，及返家後的追蹤及諮詢等，除了協助您處理身體上不舒服的問題，同時也會照顧您心靈上的需要，也會視您的需要，適時轉介到相關單位尋求協助。另外，若有任何緊急狀況可以撥打同意書上的24小時諮詢電話與負責人員連絡。我們提供的是全面服務 、身心健康、活出生命的光彩，因此您將得到比一般病人更好的醫療照護！ 參考資料 1.高雄市立凱旋醫院醫學倫理委員會暨人體試驗委員會http://ksph.kcg.gov.tw/13/sindex.htm 2.台灣受試者保護協會 http://www.huspat.org/?page_id=18 3.衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1243 4.國家衛生研究院臨床試驗病患教育手冊 http://tcog.nhri.org.tw/doc/pteducation.pdf 5.衛生福利部 台灣藥品臨床試驗資訊 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/notes.html 6. 衛生福利部受試者保護宣導手冊 http://www.topwin.com.tw/protection/index-a-04.html 聯絡方式 時間： 週一到週五：上午8:00~12:00 週一到週五：下午1:30~5:30 地址：802 高雄市苓雅區凱旋二路130號 電話:07-7513171 傳真:07-7161843
|
|